דער אייראפעישער פּאַרליאַמענט קאַמיטי פֿאַר געזונט אַגריז אָפּמאַך וועגן געזעץ פון מעדיציניש דעוויסעס, אָבער עס ס ראַשט און וועט ברענגען דילייז, זאגט עוקאָמעד

Eucomed, דער אייראפעישער מעדיצינישער טעכנאָלאָגיע פאַרבאַנד, האָט אויסגעדריקט אַנטוישונג און שטארקע זאָרג איבער דעם רעזולטאַט פון א שטימע אין דעם אייראפעישער פּאַרליאַמענט קאַמיטי פֿאַר ענוויראָנמענט, פּובליק געזונט און פוד סאַפעטי (ENVI) אויף סעפטעמבער 25. לויט Eucomed: "דער קאמיטעט האָט געשטימט פאר אן עקסטרעמער שווער ביוראָקראטישער פּראָצעדור וואָס קאָמבינירט א קאמפליצירטן אומאויסזיכטלעכן אונטערזוכונג פראצעס מיט א פאקטישער צענטראליזירטער סיסטעם פאר פאר-מארקעטינג.

די פארגעלייגט רעגולאַטאָרי סיסטעם וועט ניט בלויז אַננעסאַסעראַלי פאַרהאַלטן דורך דריי יאָר פּאַציענט אַקסעס צו די לעצטע מעדיציניש טעכנאָלאָגיע פֿאַר לייפסייווינג, אָבער אויך באַפרייַען אַ דעוואַסטייטינג פינאַנציעל קלאַפּ פֿאַר אייראפעישער 25,000 קליין און מיטל-סייזד מיטל מייקערז. די ENVI קאמיטעט קאַמפּראַמייזיז פּאַטיענץ און דזשאָבס אין אַ וואָס קוקט ווי אַ ראַשט דורך אָפּמאַך וואָס זוכט צו באַפרידיקן די צייט דרוק אַז פּאַרליאַמענט פילז פאָרויס פון די אייראפעישע ילעקשאַנז, אָבער נישט די באדערפענישן פון אייראָפּע ס פּאַטיענץ און דאקטוירים. פאר עטלעכע פּאָליטיש גרופּעס, די אַוטקאַם אויך רעפּראַזענץ אַ דראַסטיק יבעררוק אַוועק פון זייער פּראָ-כידעש, פּראָ-קאַמפּעטיטיוו פּלאַטפאָרמס אויף וואָס זיי קאַמפּיין פֿאַר די וואַלן אין 2014. צו די פּאָליטישע גרופּעס, אין ליכט פון די פּלענערי שטימען אין אקטאבער, איז צו דערגרייכן די "ראַשט אָפּמאַך" צו אַ "רעכט אָפּמאַך" פֿאַר פּאַטיענץ און דזשאָבס.

די העסקעם אנגענומען הייַנט האט די קעראַקטעריסטיקס פון אַ אָפּמאַך קאַבאַלד צוזאַמען ווי עס קאַמביינז פילע יסודות פון די קאמיסיע און דער פאָרשלאָג פון דער רעפּאָרטאָר. די ENVI קאמיטעט האָט וואָוטיד פֿאַר אַ דורכקוק וואָס איז פיל מער קאָמפּליצירט ווי דאָס וואָס די אייראפעישע קאָמיסיע האָט פארגעלייגט אין אַרטיקל קסנומקס, און ינטראַדוסיז אַן עקסטרעם ביוראַקראַטיק קייסער-צו-פאַל סענטראַלייזד פאַר-מאַרק דערלויבעניש סיסטעם, ווי פארגעלייגט דורך דער ראַפּאָרטאָר, וואָס איז געראטן דורך 21 גרופּעס פון קליניש עקספּערץ ווי געזונט ווי די אייראפעישע קאַמישאַן און די אייראפעישער מעדאַסאַנז אַגענסי. ווייַט פֿון די ערשט קאַמיטי פון 28 עקספּערץ וואָס די אייראפעישע קאָמיסיע מיט אַ זייער פאָוקיסט מאַנדאַט סאַגדזשעסטיד, די נייַע קאמיטעט איז כּמעט קאַפקאַעסקווע אין זיין קאַנסטראַקשאַן מיט איבער 600 מעדיציניש עקספּערץ אויסדערוויילט פון איבער אייראָפּע באַשלאָסן איבער 21 סאַב-קאמיטעטן. קיין אַסעסמאַנט איז דורכגעקאָכט פון קיין טיפּ וועגן וואָס פאַקטיש זיכערקייַט גיינז עס וואָלט זיין, וואָס דילייז עס וואָלט פאַרשאַפן פֿאַר לייפסייווינג דעוויסעס ריטשינג פּאַטיענץ און וואָס די פּינטלעך קאָס פון די אַדישנאַל ביוראַקראַסי צו אייראפעישער גאַווערמאַנץ און ינדאַסטרי וועט זיין. ינדאַסטרי האט קאַלקיאַלייטיד אַז פארגעלייגט סיסטעם וועט רעזולטאַט אין אַ ביוראַקראַטיק בעהעמאָט קאָסטן ערגעץ צווישן 10 און 25 ביליאָן עוראָס און אַז אין קיין וועג אַטשיווז די שערד אָביעקטיוו פון ימפּרוווינג פּאַציענט זיכערקייַט. אַנשטאָט, דער פאָרשלאָג רעפּראַזענץ אַ געניטונג אין האַנדל מאכן אַז קאַפּיטאַלייזד אויף MEP 'ס קאָלעקטיוו פאַרלאַנג צו פאַרענדיקן אַ צייַט-קאַנסומינג, זייער טעכניש דאָססיער איידער קאַמפּיין סעזאָן.

אין אַדישאַן, ספּעציעלע נאָוטאַפייד גופים וועט זיין דעזיגנייטיד און געראטן דורך דער אייראפעישער מעדיסינעס אַגענסי (EMA), בשעת נישט ענטפֿערן די קשיא וואָס קוואַלאַפייז אַ אַגענטור מיט לימיטעד מעדיציניש מיטל עקספּערטיז צו טאָן דעם אַרבעט. טאַקספּייערז וועט די פאַקטאָ צאָלן צוויי מאָל פֿאַר דער זעלביקער פּראָצעדור: אַמאָל צו יקוויפּן ספּעציעל נאָוטאַפייד גופים מיט קוואַלאַפייד עקספּערץ (וואָס איז אין זיך די רעכט צוגאַנג) און ווידער פֿאַר די נייַ קאַנגלאַמעראַט פון אַרויף צו 600 קליניש עקספּערץ וואָס טאָן אַ רגע אַסעסמאַנט פון די פּראָדוקט, וואָס איז אַ ומנייטיק דיופּלאַקיישאַן און אַ סתירה אין די פארגעלייגט סיסטעם. אויב דער פאָרשלאָג איז געפירט אין דער ווייַטער פּלענערי שטימען אין דער אייראפעישער פּאַרליאַמענט, עס וועט וואַרפן אַ פאַרדעקן איבער אייראפעישער מעדטעטש סמעס, כידעש און ינבאַונד ינוועסמאַנט.

עואָמעד סעאָ סערגע בערנאַסקאָני האָט געזאָגט: “דער קאָמפּראָמיס פאָרשלאָג אויפן טיש האָט געזאָגט אז ער איז דראַמאַטיש אנדערש ווי דער שווערער צענטראליזירטער פאר-מארק דערלויבעניש סיסטעם ווי פארגעלייגט אין דער פּלאַן פון ENVI באריכט. עס זאָל זיין קלאָר אַז דאָס איז אַ PMA אין פאַרשטעלונג וואָס איז דורכגעקאָכט פון פאַל-צו-פאַל יקער און וועט האַנדלען אַ קלאַפּ פֿאַר פּאַציענט אַקסעס און כידעש פון מעדיציניש מיטל אין אייראָפּע. קיינער האָט אויך געוויזן ווי קיין טייל פון די פארגעלייגט נייַ PMA סיסטעם וואָלט האָבן טשיינדזשד די אַוטקאַם פון פּיפּ אָדער קיין אנדערע זיכערקייַט אַרויסגעבן. ביוראַקראַסי וועט נישט פאַרמייַדן אַ אַלעדזשד שווינדל ווי פּיפּ. באַטאָנען אַקשאַנז טאָן. די מאס אַז די קאַמישאַן אנגענומען נעכטן, קלאר הילף צו פאַרמייַדן ינסאַדאַנץ אַזאַ ווי די פּיפּ איז געשעעניש ווידער, ווייַל זיי אַרייַננעמען אַנאַנאַונסט וויזיץ פון מאַניאַפאַקטשערערז און זענען גאָר געשטיצט דורך ינדאַסטרי. אונדזער אינדוסטריע איז אויך קאַמיטאַד צו ינוועסטירן 7.5 ביליאָן ייראָ אין עפעקטיוו און נייטיק זיכערקייַט מיטלען. אָבער מיר קענען פאַרברענגען מער ווי אונדזער גאַנץ ר & די בודזשעט פֿאַר אַ סיסטעם אָן פּראָווען בענעפיץ פֿאַר פּאַטיענץ, איז מער ווי מיין קאַמפּריכענשאַן. די פּאָליטישע גרופּעס אינעם פּאַרלאַמענט האָבן נאָך צייט צו אפשאצן די אימפאקט פון דער סיסטעם אויף פאציענטן, אינאוואציע און מיטל איינפלוסן און פארריכטן דעם געאייגטן אָפּמאַך אין א ריכטיקן אָפּמאַך ווען די שטימע קומט אין דער פּלענערי סעסיע אין אקטאבער.

דער ענווי קאָמיטעט האָט אויך געוויזן אן אנדער פּאָנעם בלינד אָרט פֿאַר פאַקט און די באדערפענישן פון פּאַטיענץ. טראָץ אַ גראָוינג אייראפעישער קאָנסענסוס קעגן די שייַעך-פּראַסעסינג פון מעדיציניש דעוויסעס פֿאַר איין נוצן, אַרייַנגערעכנט אַ פול פאַרבאָט אין פֿראַנקרייַך, די ENVI קאמיטעט האט וואָוטאַד צו שטיצן אַ מאָס וואָס וואָלט מאַכן אַלע דעוויסעס שריט פּראַסעסאַבאַל דורך פעליקייַט. Eucomed גלויבט אַז די מאָס טרעטאַנז פֿאַר פּאַציענט זיכערקייַט דורך ניט צו דאַרפן שייַעך-פּראַסעסערז צו טרעפן די זעלבע זיכערהייט און רעגולאַטאָרי סטאַנדאַרדס פון אָריגינעל מאַניאַפאַקטשערערז.

ינדאַסטרי שטארק גלויבט אַז אַ מאַך צו אַ סיסטעם ווי פארגעלייגט דורך די ENVI קאַמיטי איז נישט די רעכט וועג פאָרויס פֿאַר די וווילזייַן פון פּאַטיענץ און די צוקונפֿט פון מעדיציניש מיטל כידעש אין אייראָפּע. קייפל וויסנשאפטלעכע ריפּאָרץ און שטודיום קלאר אָנווייַזן אַז אַ סענטראַלייזד פאַר-מאַרקעט דערלויבעניש (PMA) סיסטעם פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס, ענלעך צו די געניצט דורך די FDA אין די יו. עס. לייווזאַווינג מעדיציניש דעוויסעס ריטשינג פּאַטיענץ. א ביישפּיל איז דער ביישפּיל פון ינאַווייטיוו מעדיציניש טעכנאָלאָגיע ווי רענאַל דענערוויישאַן פֿאַר באַהאַנדלונג פון שטרענג, אַנקאַנטראָולד כייפּערטענשאַן אין פּאַטיענץ וועמענס צושטאַנד קענען ניט זיין באהאנדלט בלויז דורך פאַרמאַסוטיקאַל. די טעכנאָלאָגיע איז שוין שפּאָרן די לעבן פון פּאַטיענץ אין אייראָפּע בשעת אַ עסטימאַטעד קסנומקס מיליאָן אמעריקאנער מיט די צושטאַנד וואַרטן נאָך אויף דעם פּראָצעדור צו זיין באוויליקט. אויך דאקטוירים אין יו.עס. גאָר שטים וועגן זייער פראַסטריישאַן מיט אַזאַ אַ סיסטעם ווי עס דינייז זיי און זייער פּאַטיענץ צוטריט צו דער בעסטער פאַראַנען מעדיציניש טעכנאָלאָגיע וואָס סאַוועס לעבן. לידינג אייראפעישער ינוועסטערז האָבן אויך cautioned אַז אַ "פדאַ-ווי סיסטעם וואָלט טייטן פּאַטיענץ און טייטן ינאַווייטיוו קאָמפּאַניעס."

אַדווערטייזמאַנט

א יבערבליק פון קאָמפּאַניעס פֿאַר מעדיציניש טעכנאָלאָגיע צו אַססעסס די פינאַנציעל פּראַל פון 2015 צו 2020 אנגעוויזן אַז עס וועט קאָסטן אַ סמע נאָך € 17.5 מיליאָן אַניואַלי צו ברענגען אַ נייַ קלאַס III מיטל צו פּאַטיענץ אונטער די סענטראַלייזד פּרעמאַרקעט דערלויבעניש סיסטעם ווי פארגעלייגט דורך דער ראַפּאָרטאָר. דער אָריגינעל דורכקוק פּראָצעדור פון דער אייראפעישער קאַמישאַן (אַרטיקל 44), די יבערבליק געפֿונען, וואָלט קאָסטן אַ סמעס אַ € 2.5 מיליאָן מער אַניואַלי.

מעדיציניש מיטל מאַניאַפאַקטשערערז דערקענען אַז די קראַנט סיסטעם דאַרף אַ אָוווערכאָל און באַשטעטיקן אַז טוישן איז נייטיק צו פֿאַרבעסערן אייראָפּע מעדיציניש מיטל רעגולאַטאָרי פריימווערק. אינדוסטריע האט צוגעשטעלט קלאָר פֿירלייגן פֿאַר נייטיק און עפעקטיוו ימפּרווומאַנץ צו פארשטארקן די סיסטעם. ספּעציעל מיט די האַכנאָסע פּראָצעס און נאָטיפיקאַטיאָן Bodies, פאַכמאַן אָרגאַניזאַציעס וואָס זענען אָטערייזד דורך די נאציאנאלע רעגיאַליישאַנז צו אַססעסס די זיכערקייַט פון מעדיציניש דעוויסעס איידער אַלאַוינג זיי צו זיין אַפאָרדאַבאַל צו די פּאַטיענץ, די אינדוסטריע האט סאַגדזשעסטיד צו:

1. באַשטימען די צונעמען קאַמפּאַטינס וואָס נאָטיפיעד באָדיעס מוזן האָבן אין פּלאַץ צו רעכט אַססעסס קליניש זאָגן;
2. באַשטימען שטרענג און כאַרמאַנייזד מיטלען וואָס קאָמפּעטענט אויטאריטעטן מוזן צולייגן פֿאַר די באַצייכענונג, מאָניטאָרינג און קאָנטראָל פון נאָטיפיעד באָדיעס.

אין דער אַנטוויקלונג פון דער קאָנטראָל פון קאָמיסיע (אַרטיקל קסנומקס) און די רעפּאָרטינג סענטראַלייזד באַווייַזן פּראָצעס, די ימפּלאַמענטיישאַן פון בייאָו פּראַפּאָוזאַז וואָלט פירן צו אַ יו. עס. ברייט קאָנסיסטענט, הויך קוואַליטעט האַסקאָמע סיסטעם וואָס טוט נישט דאַרפֿן צו פאַרלאָזן לייפסטיילז ריטשאַז פּאַטיענץ און טוט נישט פירן צו אַ ריזיק ביוראַקראַטיק מאַסע.

שער דעם אַרטיקל: