קליניש טריאַלס, HTA, אָרפאַן און פּידיאַטריק

גוט נאָכמיטאָג, און באַגריסונג צו דער דערהייַנטיקן פון דער אייראפעישער אַלליאַנסע פֿאַר פערזענליכען מעדיסינע (EAPM) - מיט אַ פאַקטיש טרייסלען-אַרויף אין וק פּאָליטיק דאַמאַנייטינג די כעדליינז, EAPM טורנס זיין געדאנקען וועגן וואָס דאָס קען מיינען אין די געזונט ארענע און דיוועלאַפּמאַנץ אין אי.יו. פאליסי, שרייבט EAPM עקסעקוטיווע דירעקטאָר ד"ר דעניס האָרגאַן.

HTA האַסקאָמע 

געזונט טעכנאָלאָגיע אַססעססמענט עקספּערץ זענען קלאָוזינג אין די מעטאַדאַלאַדזשי צו זיין געוויינט פֿאַר אי.יו. לעצטנס, זיי האָבן איבערגעגעבן אַ שטעלע וועגן ווי צו קלייַבן ענדפּאָינץ פֿאַר קליניש טריאַלס פון אַ נייַע טעראַפּיע. מאָרגן געזונט זאָרגן געכאפט די מאַנשאַפֿט אין EUCOPE, אייראָפּע ס ביאָטעטש אַנטראַפּראַנערז פויע, צו געפֿינען זייער געדאנקען וועגן דעם לעצט פּלאַן.

באַשליסן וואָס צו מעסטן ווען טעסטינג אַ נייַע טעראַפּיע איז קיין קליין באַשלוס. זאָל עס זיין אַ מאָס פון סימפּטאָמס, אָדער דער אַוועק פון זאָרג דאַרף? זאָל עס זיין אַ מעדיציניש ביאָמאַרקער אָדער אַ פּאַציענט יבערבליק כעזשבן? און ווען זאָל מען מעסטן די דאָזיקע זאַכן? דעפינירן די אַוטקאַם פון אַ פּראָצעס ניט בלויז ימפּאַקץ ווי אַ רעגולאַטאָר וועט באַטראַכטן ווי גוט אַ פּראָדוקט אַרבעט קעגן די ריסקס, אָבער אויך צי עס קענען באַווייַזן אַז עס ס אַדינג נוץ צו די יגזיסטינג אַרמאָרי פון זאָרג.

די קליניש טריאַלס אַוטקאַמז (ענדפּוינץ) פּלאַן פירער באַשטימט ווען צו אַפּט פֿאַר איין רעזולטאַט איבער אנדערן און ווער זאָל באַריכט עס. פֿאַר בייַשפּיל, זיי קענען זיין רעפּאָרטעד דורך אַ דאָקטער אָדער מיט אַ דיאַגנאָסטיק הילף, אָדער זיי קענען זיין רעפּאָרטעד דורך פּאַטיענץ זיך.

פּאַרטיעס האָבן ביז 1 נאוועמבער צו באַמערקן אויף דעם פּלאַן. דאָס איז אויך די לעצט פּאַפּיר צו קאָרמען די מעטאַדאַלאַדזשי פֿאַר EU-ברייט HTA. EUnetHTA איז געריכט צו צונויפנעמען די פיינאַלייזד מעטאַדאַלאַדזשי צו די סוף פון די יאָר.

קאַמישאַן מאַלץ ענדערונגען צו כּללים פֿאַר זעלטן קרענק דרוגס

מיט וואָכן צו גיין איידער די קאַמישאַן פּאַבלישאַז איר לעגיסלאַטיווע פּראַפּאָוזאַלז, מיטגלידער פון די פּאַרליאַמענט ס ITRE קאמיטעט זענען צעטיילט וועגן ווי צו באַוואָרענען די צוקונפֿט פון אייראָפּע ס מערסט פאָרשונג אינטענסיווע סעקטאָר

אַדווערטייזמאַנט

מיט די לעגיסלאַטיווע פּראַפּאָוזאַלז וואָס זאָל זיין ארויס איידער די סוף פון די יאָר, דער אייראפעישער פּאַרליאַמענט רעפּאָרטער בלייבט אין שאַנסן מיט יונגערמאַן מיטגלידער פון די ינדאַסטרי און פאָרשונג קאַמיטי, ITRE, איבער דער ריכטונג פון די נייַע אי.יו. פאַרמאַסוטיקאַל סטראַטעגיע.

אין דער ענין איז אַ פונדאַמענטאַל חילוק צווישן מעפּס וואָס גלויבן אַז מיט געהעריק ינסענטיווז, פאַרמאַ קאָמפּאַניעס וועלן ינוועסטירן אין ר & די, פּראַמאָוטינג זייער גלאבאלע קאַמפּעטיטיווניס און נוץ אייראָפּע ווי אַ גאַנץ, און מעפּס וואָס גלויבן גרעסערע פּראַפיץ זענען מער מסתּמא צו גיין צו די שערכאָולדערז ווי אין פאָרשונג .

א צייטונג וואָס EAPM ארויס אויף דעם אַרויסגעבן איז בנימצא דאָ: מאַכן זיכער אַז אָרפאַן ינסענטיווז טיפּ די רעכט וועג אין אייראָפּע.

Orphan Drug רעצענזיע

לויט די איצטיקע רעגולאציעס פון דער קאָמיסיע, נוץ די מעדיצין וואָס באהאנדלען זעלטן קראנקהייטן פון אַ יאָרצענדלינג פון עקסקלוסיוויטי פון מאַרק. דאָס איז צוויי יאָר מער ווי די אַכט יאָר וואָס זענען געגעבן צו אנדערע ינאַווייטיוו רפואות. דער צוגעלייגט באָנוס איז מענט צו ינסענטיוויז די אַנטוויקלונג פון מעדאַסאַנז וואָס קענען זיין געניצט בלויז צו מייַכל אַ קליין פּאַציענט באַפעלקערונג.

מיט די אַפּקאַמינג רעוויזיע, עס איז וויכטיק צו פֿאַרשטיין ווי די טערמינען פון קלאַסאַפאַקיישאַן קרייטיריאַ השפּעה אויף די אָנגאָינג אַנטוויקלונג פון אַ מעדיצין. אין באַציונג צו פּרעוואַלאַנס, עס איז מאַנדאַטאָרי אין די אי.יו. צו באַזע דעם אויף די גאנצע קהל, און ניט נאָר צו נוצן דאַטן פון אַ פּאָר פון לענדער. פּרעוואַלאַנס איז נישט עפּעס וואָס קענען זיין 'פאַדזשד' און איז ריוויוד אין מיטאַרבעט מיט עקספּערט עצה וואָס דראָז אויף קראַנט זאָגן.

ווי פארשטאנד פון די קרענק און אינפֿאָרמאַציע וועגן די יתום מעדיצין ווערט בנימצא, קליניסיאַנס זענען בעסער ינפאָרמד און מער מסתּמא צו צושטעלן אַ דיאַגנאָסיס פֿאַר די צושטאַנד. עס איז אויך מעגלעך פֿאַר די צושטאַנד צו זיין אנערקענט ווי אַ סאַבסעט פון אַ מער פאַרשפּרייט קרענק וואָס רימוווז די יתום סטאַטוס אין די אי.יו. יעדער כעזשבן פון פּרעוואַלאַנס זאָל דערמאָנען די EMA גיידאַנס.

א מעדיציניש צושטאַנד קען ויסקומען ווי אַ קלאָר ווי דער טאָג טערמין אָבער, אין דעם קאָנטעקסט פון בארעכטיגונג ווי אַ יתום מעדיצין, עס זאָל זיין בוילעט מיט אַ ספּעציפיש פּאַטהאָפיסיאָלאָגיקאַל פּראָפיל און קליניש פּראָגנאָסיס. אַ יקערדיק באַטראַכטונג פֿאַר אי.יו. יתום מעדיצין באַצייכענונג איז נישט אַ סאַבסעט פון אַ מער פאַרשפּרייט צושטאַנד.

פּידיאַטריק מעדיציניש דעוויסעס אין ריזיקירן

א רעגולירן וואָס איז געקומען אין ווירקונג מאי לעצטע יאָר מיט דער ציל פון ימפּרוווינג די פאַרזע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס קען שטעלן עטלעכע סערדזשעריז פֿאַר קינדער און די באַהאַנדלונג פון זעלטן חולאתן אין ריזיקירן, נייַע פאָרשונג האט אנטפלעקט.

די לערנען פון טריניטי קאַלידזש דובלין, ארויס אין פּידיאַטריק קאַרדיאָלאָגי, שפּיציק אויס אַז מעדיציניש דעוויסעס אַרייַננעמען אַ גרויס דייווערסיטי פון טעקנאַלאַדזשיז, וואָס זענען עוואַלואַטעד און באוויליקט אין די אייראפעישע יוניאַן (EU) לויט אַ ריווייזד געזעץ וואָס איז געקומען אין ווירקונג אויף מאי 26, 2021 באקאנט ווי די מעדיקאַל דיווייס רעגולירן אָדער MDR (EU 745) /2017).

עס האט אַ יבערגאַנג צייט וואָס אַלאַוז פּראָדוקטן וואָס זענען באוויליקט אונטער די פריערדיקע כּללים צו פאָרזעצן צו זיין מאַרקאַטיד ביז 26 מאי 2024.

ווי אַ רעזולטאַט פון אַ סעריע פון ​​​​אַנפאָרסין סיבות, עס איז אַ מעגלעכקייט אַז די MDR קען רעזולטאַט אין פּראָדוקטן ווערן אַנאַוויילאַבאַל, מיט די קאָנסעקווענט ריזיקירן פון אַ אָנווער פון עטלעכע ינטערווענטשאַנז וואָס זענען אָפענגיק אויף די

טאָם מעלווין, אַססאָסיאַטע פּראָפעסאָר פון רעגולאַטאָרי ענינים פון מעדיציניש מיטל אין טריניטי קאָלעדזש ס שולע פון ​​​​מעדיצין, האט געזאגט: "די מעדיציניש מיטל רעגולירן געקומען אין ווירקונג מאי 2021 מיט דער ציל צו פאַרבייַטן די פריערדיקע כּללים זינט די 1990 ס און פֿאַרבעסערן די זיכערקייַט פון מעדיציניש דעוויסעס. , אין אַדישאַן צו שטיצן די הקדמה פון ינאַווייטיוו טעקנאַלאַדזשיז.

פּאַרליאַמענט און קאָונסיל צייכן דיגיטאַל באַדינונגס אקט

די שטימע באוויליקט די DSA דורך די קאָונסיל פון מיניסטערס אויף דינסטאג גייט די פריער האַסקאָמע פון ​​די געסעצ - געבונג דורך מעפּס. די נייַע געזעצן (312-בלאַט / 686 קב פּדף, אַזוי פילע לייענען ..) שטעלן אויס ברייט רעקווירעמענץ פֿאַר אָנליין ינטערמידיעריז איבער די וועג זיי מעסיק אינהאַלט אַרייַנגעשיקט, און פּאָליצייַ די סכוירע און באַדינונגס האַנדל, אויף זייער פּלאַטפאָרמס. די DSA וועט קומען אין קראַפט בלויז 20 טעג נאָך זיין ארויסגעבן אין דער Official Journal פון די אי.יו. 

קיין דאַטע איז נאָך נישט באַשטימט פֿאַר ארויסגעבן. דער טאָג פון 19 אקטאבער איז געווען באַשטימט פֿאַר די פּרעזידענט פון די אייראפעישע פּאַרליאַמענט און דער פּרעזידענט פון די קאָונסיל צו צייכן די דסאַ. ויסגאַבע אין די OJEU וואָלט נאָכפאָלגן אויף אַ סאַבסאַקוואַנט טאָג.

אויס-לאו ריכטיג אז די DSA וועט קומען אין קראפט עפעס אין מיטן נאוועמבער. 

די גענוי דאַטע וועט זיין פון באַזונדער אינטערעס צו אָנליין פּלאַטפאָרמס ווייַל, כאָטש רובֿ פון די פּראַוויזשאַנז פון די DSA וועט נישט נעמען ווירקונג ביז די DSA איז געווען אין קראַפט פֿאַר 15 חדשים, עטלעכע פון ​​די נייַע כּללים וועט האָבן ווירקונג גלייך - אַרייַנגערעכנט ריפּאָרטינג אַבלאַגיישאַנז אַז וועט האָבן אַ שייַכעס צי די פּלאַטפאָרמס זענען גערעכנט ווי 'זייער גרויס אָנליין פּלאַטפאָרמס' און דעריבער אונטערטעניק צו די שטרענגסטע רעקווירעמענץ פון די DSA אָדער נישט. עס איז אַ דריי-חודש טערמין פֿאַר העסקעם מיט די אַנטפּלעקונג דוטיז.

די פּרייז פון COVID וואַקצין פאָרויסזאָגן צו העכערונג

אין די צווייטע יאָר פון די פּאַנדעמיק, Pfizer און Moderna ס mRNA וואַקסינז לאַרגעלי הערשן העכסט. אין נייַע אייראפעישע קויפן אַגרימאַנץ, די קאָמפּאַניעס טשאַרדזשינג מער פֿאַר זייער דאָסעס.

Pfizer און Moderna האָבן ביידע אויפגעהויבן די פּרייַז פון זייער מרנאַ-באזירט COVID-19 וואַקסינז אין אייראָפּע, די Financial Times ערשטער געמאלדן. Pfizer ס שאָס וועט קאָסטן € 19.50 ($ 23.15) פּער דאָזע אונטער אַ נייַע צושטעלן אָפּמאַך, בשעת Moderna וועט באַשולדיקן $ 25.50 פּער דאָזע אין זיין אייגענע העסקעם, לויט צו דאָקומענטן געזען דורך די צייטונג.

וק קליניש טריאַלס ייַנבראָך

פּאַציענט זאָרגן, די NHS און עקאָנאָמיש וווּקס זענען אַלע פעלנדיק ווי אַ רעזולטאַט פון אַ ייַנבראָך אין די נומער פון קליניש טריאַלס אין די וק ינדאַסטרי, לויט די לעצטע יערלעך באַריכט אויף קליניש פאָרשונג פון די אַססאָסיאַטיאָן פון די בריטיש פאַרמאַסוטיקאַל ינדאַסטרי (ABPI). 

די COVID-19 פּאַנדעמיק האט אַקסעלערייטיד די אַראָפּגיין אין שפּעט-בינע ינדאַסטרי קליניש פאָרשונג אין די וק, קאַמפּערד מיט זייַן גלאבאלע פּירז. דאָס זאָל קלינגען שרעק בעלז אין די NHS און אין Whitehall ווי געזונט פירער און פּאַלאַסימייקערז קוקן צו פֿאַרבעסערן פּאַציענט זאָרגן און צושטעלן לאַנג-טערמין עקאָנאָמיש וווּקס. 

דער מעלדונג 'רעסקיוינג פּאַציענט אַקסעס צו ינדאַסטרי קליניש טריאַלס אין די וק' ווייזט אַז די נומער פון ינדאַסטרי קליניש טריאַלס ינישיייטיד אין די וק פּער יאָר איז געפאלן מיט 41% צווישן 2017 און 2021, מיט ראַק טריאַלס פאַלינג מיט דער זעלביקער גרענעץ.

דער באַריכט אויך ווייזט אַז צווישן 2017 - 2021:

• די נומער פון פאַסע III ינדאַסטרי טריאַלס ינישיייטיד אין די וק - יענע מיט מעדיסינעס קלאָוסאַסט צו מאַרק - געפאלן מיט 48% צווישן 2017 און 2021
• די וק איז געפאלן אַראָפּ די גלאבאלע ראַנגקינגז פֿאַר שפּעט-בינע קליניש פאָרשונג, דראַפּינג פון 2 צו 6 אין פאַסע צווייטער טריאַלס און 4 צו 10 אין פאַסע III טריאַלס צווישן 2017 און 2021 
• פּאַציענט אַקסעס צו ינדאַסטרי קליניש טריאַלס אויף די נאַשאַנאַל אינסטיטוט פֿאַר געזונט און זאָרגן פאָרשונג קליניש פאָרשונג נעטוואָרק (NIHR CRN) איז געפאלן פון 50,112 צו 28,193 צווישן 2017/18 און 2021/22 - אַ קאַפּ פון 44%.

די פיינדינגז פונט צו אַ קלאָר און ערנסט סאַקאָנע צו די לאַנג-טערמין צוקונפֿט פון ינדאַסטרי קליניש פאָרשונג אין די וק - און די בענעפיץ עס ברענגט צו פּאַטיענץ, די NHS און די וק עקאנאמיע.

געזונט און זאָרג סעקטאָרס אין קריזיס אין וק

פּאָליטיש בעהאָלע האט דאַמאַנייטאַד די וק נייַעס די לעצטע וואָכן. א גרידלאָקקעד געזונט און זאָרג סיסטעם איז לידינג צו אַ דיטיריעריישאַן אין מענטשן ס אַקסעס צו און דערפאַרונג פון זאָרגן לויט די קער קוואַליטי קאַמישאַן (CQC) יערלעך אַסעסמאַנט פון די שטאַט פון געזונט און געזעלשאַפטלעך זאָרג אין ענגלאַנד אין די לעצטע יאָר.

דאָס יאָר - באזירט אויף CQC ס דורכקוק טעטיקייט, אינפֿאָרמאַציע באקומען פון דעם ציבור און די וואָס צושטעלן זאָרג צוזאמען אנדערע זאָגן - די אַסעסמאַנט איז אַז די געזונט און זאָרגן סיסטעם איז גרידלאָקקעד און קען נישט אַרבעטן יפעקטיוולי.

אָן קאַמף איצט, שטעקן ריטענשאַן וועט פאָרזעצן צו אַראָפּגיין אין געזונט און זאָרג, ינקריסינג דרוק איבער די סיסטעם און פירן צו ערגער אַוטקאַמז פֿאַר מענטשן. סערוויסעס וועט זיין ווייטער אויסגעשטרעקט, און מענטשן וועלן זיין אין אַ גרעסערע ריזיקירן פון שאָדן ווען שטעקן פּרובירן צו האַנדלען מיט די קאַנסאַקווענסאַז פון אַ מאַנגל פון אַקסעס צו קהל סערוויסעס, אַרייַנגערעכנט געזעלשאַפטלעך זאָרג פֿאַר אַדאַלץ. דאָס וועט זיין ספּעציעל קענטיק אין געביטן פון העכער עקאָנאָמיש דעפּראַוויישאַן ווו אַקסעס צו זאָרגן אַרויס האָספּיטאַלס ​​​​איז מערסט אונטער דרוק. אין אַדישאַן צו די געוואקסן ריזיקירן פון שאָדן צו מענטשן, מער מענטשן וועט זיין געצווונגען אויס פון די אַרבעט מאַרק אָדער דורך קראַנק געזונט אָדער ווייַל זיי שטיצן משפּחה מיטגלידער וואָס דאַרפֿן זאָרג.

און דאָס איז אַלע פֿאַר איצט פֿון EAPM - בלייבן זיכער און געזונט און הנאה דיין אָפּרוטעג.

שער דעם אַרטיקל: