עפנטלעך געזונט: שטארקער כּללים אויף מעדיציניש דעוויסעס

ניו אי.יו. כּללים פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס (MDR) אַרייַן אַפּלאַקיישאַן, געגרינדעט אַ מאָדערן און מער געזונט רעגולאַטאָרי פריימווערק צו באַשיצן ציבור געזונט און פּאַציענט זיכערקייַט. די נייַע כּללים אָנהייבן אַפּלייינג נאָך אַ יאָר פּאָוסטפּאָונמאַנט רעכט צו די אַנפּרעסידענטיד טשאַלאַנדזשיז פון די קאָראָנאַווירוס פּאַנדעמיק, און אַדמיטאַד די נויט פֿאַר אַ געוואקסן אַוויילאַבילאַטי פון וויטאַל וויכטיק מעדיציניש דעוויסעס איבער די אי.יו.

די רעגולאַטיאָן קאָווערס מעדיציניש דעוויסעס ריינדזשינג פון לענד ריפּלייסמאַנץ צו סטיקינג פּלאַסטערס. דאָס ינקריסאַז דורכזעיקייַט און ברענגט אי.יו. געסעצ - געבונג אין שורה מיט טעקנאַלאַדזשיקאַל אַדוואַנסיז און פּראָגרעס אין מעדיציניש וויסנשאַפֿט. עס ימפּרוווז קליניש זיכערקייַט און קריייץ שיין מאַרק אַקסעס פֿאַר מאַניאַפאַקטשערערז.

סטעלאַ קייריאַקידעסקאַמישאַנער פֿאַר געזונט און פוד זיכערקייַט, האָט געזאָגט: “דאָס איז א וויכטיקער שריט פארן שוץ פון פאציענטן איבער אייראפע. די נייַע כּללים פֿאַרבעסערן די זיכערקייַט און קוואַליטעט פון מעדיציניש דעוויסעס בשעת זיי צושטעלן מער דורכזעיקייַט פֿאַר פּאַטיענץ און ווייניקער אַדמיניסטראַטיווע מאַסע פֿאַר געשעפטן. די געזעץ וועט שטארקן די כידעש און אונדזער אינטערנאציאנאלע קאַמפּעטיטיווניס און ענשור אַז מיר זענען גרייט פֿאַר נייַע און ימערדזשינג טשאַלאַנדזשיז. "

אין קיצער, די מעדיקאַל דעוויסעס רעגולירן:

• ימפּרוווז די קוואַליטעט, זיכערקייַט און רילייאַבילאַטי פון מעדיציניש דעוויסעס: עס ימפּאָוזאַז טייטלי קאָנטראָלס אויף הויך-ריזיקירן דעוויסעס אַזאַ ווי ימפּלאַנץ און ריקווייערז אַ באַראַטונג פון אַ בעקן פון אי.יו. ניוואָ עקספּערץ איידער פּלייסינג מעדיציניש דעוויסעס אויף דעם מאַרק. קלינער עוואַלואַטיאָנס, ינוועסטאַגיישאַנז און די נאָוטאַפייד גופים וואָס אַפּרווו די סערטאַפאַקיישאַן פון מעדיציניש דעוויסעס וועט זיין אונטערטעניק צו טייטער קאָנטראָלס.
• פארשטארקן דורכזעיקייַט און אינפֿאָרמאַציע פֿאַר פּאַטיענץ, אַזוי אַז וויטאַל אינפֿאָרמאַציע איז גרינג צו געפֿינען. דער אייראפעישער דאַטאַבייס פון מעדיציניש דעוויסעס (EUDAMED) וועט אַנטהאַלטן אינפֿאָרמאַציע וועגן יעדער מעדיציניש מיטל אויף דעם מאַרק, אַרייַנגערעכנט עקאָנאָמיש אָפּערייטערז און סערטיפיקאַץ ארויס פון נאָוטאַפייד גופים. יעדער מיטל וועט האָבן אַ יינציק מיטל ידענטיפיער אַזוי אַז עס קען זיין געפֿונען אין EUDAMED. מער דיטיילד לייבלינג און עלעקטראָניש מאַניואַלז וועט פאַרגרעסערן באַניצער-פרייַנדלעכקייט. ימפּלאַנט פּאַטיענץ באַקומען אַן ימפּלאַנט קאַרטל מיט אַלע יקערדיק אינפֿאָרמאַציע.
• ענכאַנסיז ווידזשאַלאַנס און מאַרק סערוויילאַנס:אַמאָל דיווייסאַז זענען בארעכטיגט אויף דעם מאַרק, מאַניאַפאַקטשערערז האָבן צו זאַמלען דאַטן וועגן די פאָרשטעלונג פון די דעוויסעס. אי.יו. לענדער וועלן ענג קאָואָרדאַנאַט זייער ווידזשאַלאַנס און מאַרק סערוויילאַנס.

הינטערגרונט

עס זענען איבער 500,000 טייפּס פון מעדיציניש דעוויסעס אויף די אי.יו. מאַרק. ביישפילן פון מעדיציניש דעוויסעס זענען קאָנטאַקט לענסעס, רענטגענ-שטראַל מאשינען, ווענטילאַטאָרס, פּייסמייקערז, ווייכווארג, ברוסט ימפּלאַנץ, לענד ריפּלייסמאַנץ און סטיקינג פּלאַסטערס.

אַדווערטייזמאַנט

מעדיציניש מיטל האט אַ פונדאַמענטאַל ראָלע אין שפּאָרן לעבן דורך פּראַוויידינג ינאַווייטיוו כעלטקער סאַלושאַנז פֿאַר דיאַגנאָסיס, פאַרהיטונג, מאָניטאָרינג, פּראָגנאָז, פּראָגנאָסיס, באַהאַנדלונג אָדער גרינגערקייט פון קרענק.

די רעגולירן פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס איז קאַמפּלאַמענטיד דורך די רעגולאַטיאָן פֿאַר ינאַגראָווי דיאַגנאָסטיק מעדיציניש דעוויסעס (2017/746 / EU) מיט אַ אַפּלאַקיישאַן טאָג פון 26 מאי 2022. דיאַגנאָסטיק מעדיציניש דעוויסעס זענען געניצט צו דורכפירן טעסץ אויף סאַמפּאַלז, אַרייַנגערעכנט היוו בלוט טעסץ, שוואַנגערשאַפט טעסץ, COVID-19 טעסץ און מאָניטאָר סיסטעמען פֿאַר דייאַבעטיקס.

פֿאַר מער אינפֿאָרמאַציע

פֿראגן און ענטפֿערס

מעדיקאַל דעוויסעס רעגולירן

איבערבליק | פּובליק געזונט (europa.eu)