רודערן פלאַרעס איבער דערלויבעניש פּראָצעס פֿאַר נייַ מעדיצין

ווען COVID-19 איז אויסגעבראכן איבער דער וועלט אין 2020, ספּאַין איז געווען ספּעציעל שווער שלאָגן, מיט אַ דורכשניטלעך פון איבער 800 דעטס פּער טאָג אין איין פונט.

געוויינטלעך, עס איז געפאלן צו פאַרמאַסוטיקאַל קאָמפּאַניעס צו אַנטוויקלען סאַלושאַנז וואָס קענען היילן די קרענק אָדער גרינגער מאַכן די ווירקונג אויף פּאַטיענץ. פילע פון ​​די קאָמפּאַניעס האָבן געקוקט אין דרוגס ביז אַהער דעוועלאָפּעד פֿאַר אנדערע חולאתן און טנאָים צו ונטערזוכן זייער עפעקטיווקייַט אויף דעם קאָראָנאַווירוס.

דאָס איז וואָס PharmaMar, אַ באַוווסט גלאבאלע אָנקאָלאָגי פירמע, געזוכט צו דערגרייכן מיט Aplidin, אַ מעדיצין דעוועלאָפּעד פֿאַר רילאַפּסט / ראַפראַקטערי מולטיפּלע מיעלאָמאַ (מם), וואָס איז געווען אונטער אַנאַליסיס פֿאַר באַהאַנדלונג פון אַדאַלץ מיט COVID-19 וואָס דאַרפן כאַספּיטאַלאַזיישאַן. 

די בטחון פון די פירמע איז געווען באזירט אויף עטלעכע מצליח אין-וויטראָ שטודיום געפירט אַרום די וועלט. לויט PharmaMar דאַטן, די פּאָוטאַנסי פון אַפּלידין קעגן די קאָראָנאַווירוס איז געווען מער ווי 1,000 מאל אַז פון אנדערע דרוגס.

די מעדיצין פייסט און אָוווערקיים אַ סעריע פון ​​טשאַלאַנדזשיז ווען עס איז דורכגעקאָכט דורך די דערלויבעניש פּראָצעס אין די שפּאַניש אַגענסי פון מעדיסינעס און מעדיסינאַל פּראָדוקטן (AEMPS) און לעסאָף באקומען האַסקאָמע צו פאָרזעצן צו קליניש טריאַלס פֿאַר די מעדיצין.

אָבער, די אייראפעישע מעדיסינעס אַגענסי (EMA), באטראכט צו זיין די אי.יו. ס עקוויוואַלענט צו די FDA אין די יו. עס איז נישט דער ערשטער מאָל אַז אַפּלידין און אנדערע פּראַמאַסינג דרוגס מיט פּראָווען עפיקאַסי זענען אונטערטעניק צו מניעות.

א נעענטער קוק אין דעם מאַרק דערלויבעניש פּראָצעס פירט צו די פירמע 'ס חשד אַז, אַלעדזשאַדלי, "פּאָליטיק" קען האָבן געשפילט אַ ראָלע אין שאפן "מניעות" צו די באַשלוס-מאכן פּראָצעס - אַ באַשולדיקונג וואָס איז שטארק ריפיוטיד דורך די EMA.

אַדווערטייזמאַנט

די Myeloma Patients Europe, אַן גאָו נעץ פון איבער 40 פּאַציענט אַסאָוסייישאַנז איבער אייראָפּע, האט איצט געשיקט אַ בריוו צו דער טשער פון די קאַמיטי פֿאַר מעדיסינאַל פּראָדוקטן פֿאַר מענטשנרעכט (CHMP), די EMA קאמיטעט פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר מענטש מעדאַסאַנז, אויסדריקן "שטרענג דייַגע" אַז דעם פּראַמאַסינג מעדיצין קען קיינמאָל באַקומען באוויליקט.

ווען אַפּלידין איז געווען דערלאנגט פֿאַר מאַרק דערלויבעניש אין 2016, האפענונגען זענען געווען הויך אַז עס וואָלט זיין באוויליקט. אַנשטאָט, די מעדיצין האט זינט פייסט עטלעכע רידזשעקשאַנז פון די EMA לידינג PharmaMed צו פרעגן וואָס? עס האט געפרעגט: ווי איז די דחיית אפליידין געווען גערעכט? קען עס זיין "שטאַרק פּאָליטיש פאָרסעס" אין שפּיל פייווינג זיכער דרוגס און קאָמפּאַניעס איבער אנדערע? אין וואָס מאָס, עס אויך פרעגט, איז דער מאַרק דערלויבעניש פּראָצעס אַליינד מיט די באדערפענישן פון פּאַטיענץ - ביידע קליענט און קאָרבן אין דעם סצענאַר - לאָעט צו באַקומען אַקסעס צו לעבן-שפּאָרן דרוגס?

די פירמע זאגט אַז עס זענען "געצייכנט זאָגן" צו שטיצן די האַסקאָמע פון ​​די מעדיצין און, עס קליימז, אַז די עמאַ סימפּלי סימז "באשלאסן" צו פאַרהאַלטן זיין דערלויבעניש.

אין די וועקן פון די עמאַ ס רידזשעקשאַן פון אַפּלידין, דער פאַל איז געווען גענומען צו די אי.יו

די פירמע קאַמף סענטערד אַרום ספּעציפיש אַלעדזשד פלאָז אין די מאַרק דערלויבעניש פּראָצעס ביי די EMA, אַלעדזשד פאָרורטייל אין זייער באַהאַנדלונג דורך די CHMP און ווייַטער אַלעדזשד דיסקרימינאַציע פון ​​פאַרשידן עמאַ אָרגאַנס. אַלע די אַלאַגיישאַנז זענען פלאַטלי און שטאַרק געלייקנט דורך די עמאַ אָבער די עמאַ ס רידזשעקשאַן פון PharmaMar ס אַפּלידין מעדיצין איז קוועסטשאַנד, ניט קלענסטער ווי עס איז געווען באוויליקט פֿאַר די באַהאַנדלונג פון מיעלאָמאַ אין אויסטראַליע.

אין אקטאבער 2022, דער אייראפעישער גראף געפונען אין טויווע פון ​​PharmaMar, עפן די טירן צו אַ אַקסעפּטאַנס פון אַפּלידין ווי אַ געשעפט מעדיצין. די פירמע זאגט אַז די EMA שטעלונג צו אַפּלידין איז "פּאָליטיש" און אַ "רעזולטאט פון דרוק דורך אנדערע קאַמפּיטינג גאַווערמאַנץ און קאָמפּאַניעס".

מער בכלל, לויט PharmaMar, דער פאַל רייזאַז עטלעכע שפּיציק פראגעס: צי גאַווערמאַנץ אָדער פּריוואַט קאָמפּאַניעס "ינשפּרייטן" EMA ס באַשלוס-מאכן פּראָצעס? זענען די יגזיסטינג פּראַסעסאַז עפעקטיוו גענוג צו ויסמיידן קאָנפליקט פון אינטערעס? פארוואס זענען עטלעכע דרוגס מיט קאַמפּעראַטיוולי לימיטעד עפיקאַסי אַלעדזשאַדלי באקומען האַסקאָמע, בשעת אנדערע זענען פארווארפן? פארוואס זענען רעגולאַטאָרי יידזשאַנסיז אַלעדזשאַדלי גרייט צו שטיצן זיכער קאָמפּאַניעס מער ווי אנדערע?

אן אנדער שטערונג פֿאַר די אַרייַנטרעטן פון נייַע מעדאַסאַנז צו די מאַרק איז באטראכט אַז די זעלבע אי.יו.

אין 2020, דער אַלגעמיינער קאָורט פון די אייראפעישע יוניאַן געגעבן די אַפּלאַקיישאַן, אין פול, אַנאַלייזינג די באַשלוס פון דער אייראפעישער קאַמישאַן. אין זיין דורכקוק פון דעם פאַל, די אַלגעמיינע קאָורט געקוקט אויף אַלעדזשד פּאָטענציעל פאָרורטייל אין די פּראָצעדור וואָס געפֿירט די קינדער פון די קאַנטעסטאַד באַשלוס דורך די קאַמישאַן. ספּאַסיפיקלי, עס געקוקט אויף די באַשולדיקונג, וואָס איז דיספּיוטיד, אַז עטלעכע פון ​​די עקספּערץ באשטימט דורך EMA זענען אָנגעשטעלט דורך אַ אוניווערסיטעט שפּיטאָל און דורכגעקאָכט אַקטיוויטעטן אַימעד צו אַנטוויקלען קאָנקורענט מעדיסינאַל פּראָדוקטן צו אַפּלידין.

דער באַשלוס לייענט: "דער פּראָצעדור וואָס האָט געפֿירט צו די אַדאַפּשאַן פון די קאַנטעסטאַד באַשלוס האט נישט צושטעלן גענוג געראַנטיז צו ויסשליסן קיין לאַדזשיטאַמאַט צווייפל וועגן מעגלעך פאָרורטייל."

PharmaMar ינסיסץ אַז די אי.יו. און אייראפעישער אָמבודסמאַן זאָל ויספאָרשן אַלע פאָרמאַל און ינפאָרמאַל קאָמוניקאַציע צווישן באאמטע פון ​​די EMA און די מעמבער שטאַטן וואָס אָנטייל נעמען אין אַפּילז, ווי געזונט ווי די פאַרמאַסוטיקאַל אינדוסטריע פון ​​די לענדער. די פירמע גלויבט אַז פילע ראַק און קאָוויד -19 פּאַטיענץ קען האָבן בענאַפיטיד פון אַפּלידין - טאַקע, זיי נאָך האָפֿן אַז עס וועט זיין באוויליקט "אין די סוף". דערווייל האט עס פארלאנגט אן אויספארשונג איבער יעדן "דרוק" וואס איז מעגליך געברענגט געווארן אין דעם פאל.

אַן EMA ספּאָוקסמאַן האָט ארויסגעגעבן א שטארקע סטעיטמענט וואָס לייענט, “מיר קענען נישט קאָמענטירן אויף די אָנגאָינג לעגאַלע פאַרהאַנדלונג וועגן אַפּלידין.

"אָבער דאָס זענען אַנפאַונדיד אַלאַגיישאַנז און מיר באַטראַכטן אַז עס איז וויכטיק צו שטעלן די רעקאָרד גלייַך.

"ערשטנס, מיר וואָלט ווי צו פונט אויס אַז אונדזער מענטש מעדיסינעס קאַמיטי (CHMP) אַפּערייץ בלויז אויף די גראָונדס פון שטרענג וויסנשאפטלעכע פּרינסאַפּאַלז און פרייַ עקספּערטיז. עס ינקלודז מיטגלידער פון אַלע אי.יו. מיטגליד שטאַטן ווי געזונט ווי EEA-EFTA שטאַטן.

"CHMP אַסעסמאַנץ זענען באזירט אויף אַ גרונטיק אפשאצונג פון די בנימצא זאָגן אויף די קוואַליטעט, עפיקאַסי און זיכערקייַט פון אַ מעדיצין און זענען אונטערטעניק צו ייַנקוקנ רעצענזיע און קאָללעגיאַל באַשלוס-מאכן. פֿאַר יעדער אַפּלאַקיישאַן פֿאַר אַ נייַע מעדיצין, צוויי קאַמיטי מיטגלידער - באקאנט ווי רעפּאָרטער און קאָ-רעפּאָרטער - פון פאַרשידענע לענדער זענען באשטימט צו פירן די אַסעסמאַנט און פירן די וויסנשאפטלעכע אפשאצונג פון די מעדיצין ינדיפּענדאַנטלי פון יעדער אנדערער. די CHMP אויך אַפּוינט איינער אָדער מער ייַנקוקנ ריוויוערז צווישן די CHMP מיטגלידער. זייער ראָלע איז צו קוקן אין ווי די צוויי אַסעסמאַנץ זענען דורכגעקאָכט און צו ענשור אַז די וויסנשאפטלעכע אַרגומענטיישאַן איז געזונט, קלאָר און געזונט. א לעצט רעקאָמענדאַציע, רעפּריזענטינג די גאַנץ פון די קאַמיטי ס אַנאַליסיס און מיינונג אויף די דאַטן, איז דעוועלאָפּעד.

"פֿאַר פילע יאָרן, EMA איז געווען אין די פאָרפראַנט פון דורכזעיקייַט מיט רעספּעקט צו די אפשאצונג פון רפואות. די אַגענטור האלט אַז דורכזעיקייַט איז שליסל צו ריינפאָרסינג צוטרוי אין רעגולאַטאָרי דיסיזשאַנז.

" דורכזעיקייַט צו דעם ציבור איז ינשורד דורך ארויסגעבן די CHMP אַסעסמאַנט ריפּאָרץ אויף אונדזער פֿירמע וועבזייטל. מיר באַגריסן פונדרויסנדיק מיינונגען און באַמערקונגען אויף אונדזער וויסנשאפטלעכע מיינונגען, און אין ריספּאַנדינג צו באַמערקונגען אָדער פֿראגן צילן צו צושטעלן קאַנסאַלאַדייטאַד, קלאָר דערקלערונגען אויף אונדזער שטעלעס און זיין גאָר טראַנספּעראַנט אויף אונדזער באַשטעלונג מיט סטייקכאָולדערז.

"אין דעם פאַל פון אַפּלידין, אין דער צייט פון דער אָריגינעל אפשאצונג, מיר פארעפנטלעכט אַ דיטיילד אַסעסמאַנט באַריכט וואָס קלאר דיסקרייבד די קאַנסידעריישאַנז פון CHMP אויף די זאָגן וועגן די בענעפיץ פון דעם מעדיצין אין דער באַהאַנדלונג פון קייפל מיעלאָמאַ און די מעגלעך זיכערקייַט ריסקס. א מערהייט פון די CHMP איז געווען פון דער מיינונג אַז די בענעפיץ פון אַפּלידין זענען נישט יקסיד די ריסקס און רעקאַמענדיד אַז עס זאָל זיין אפגעזאגט אַ פֿאַרקויף דערלויבעניש.

ווען אַ נייַע CHMP מיינונג אויף אַפּלידין וועט זיין גרייט, עס וועט זיין ארויס פּונקט ווי די פריערדיקע.

"דאָס געזאָגט, מיר אָפּוואַרפן פעסט קיין באַשולדיקונג פון אומרעכט און פון פּאָליטיש פּרעשערז אויף די CHMP אַסעסמאַנץ וואָס פירן צו אַ רעקאָמענדאַציע צו די אייראפעישע קאַמישאַן, ניט בלויז אין די אַפּליידין פאַל אָבער פֿאַר קיין אנדערע פּראָדוקט. מיר זענען זארגן אַז אַנשטאָט עס קען זיין דיליבראַט פרווון צו אַרייַנמישנ זיך מיט אַ אָנגאָינג רעגולער אַדמיניסטראַטיווע קאַמף, וואָס איז דורכגעקאָכט גאָר אין העסקעם מיט באַטייַטיק לעגאַל פּראַוויזשאַנז.

עס גייט ווייטער: “צוויי אי.יו. מיטגליד סטעיטס האָבן אַפּעלירט קעגן דעם אַלגעמיינעם געריכט אורטייל אין דעם אַפּלידין קעיס, און אז א דריטע מיטגליד סטעיט האָט זיך אינטערווענירט אין זייער טויווע, אויסער עמא. לויט די מיינונג פון די אַפּעלאַנץ, דער ערשטער בייַשפּיל פּסאַק איז ליגאַלי פלאָז און זאָל זיין שטעלן באַזונדער אָדער קערעקטאַד. די אינפֿאָרמאַציע איז אין דעם ציבור פעלד. ”

שער דעם אַרטיקל: