אייראפעישער מעדיסינעס אַגענטור אָטערייזיז BioNTech / Pfizer COVID וואַקצין

EMA האט רעקאַמענדיד שענקען אַ קאַנדישאַנאַל פֿאַרקויף דערלויבעניש פֿאַר די וואַקצין קאָמירנאַטי, דעוועלאָפּעד דורך BioNTech און Pfizer, צו פאַרמיידן קאָראָנאַווירוס קרענק 2019 (COVID-19) אין מענטשן פֿון 16 יאָר אַלט. EMA ס וויסנשאפטלעכע מיינונג פּאַוועס דעם וועג פֿאַר די ערשטער פֿאַרקויף דערלויבעניש פון דער COVID-19 וואַקצין אין די אי.יו. דורך דער אייראפעישער קאַמישאַן, מיט אַלע סייפגאַרדז, קאָנטראָלס און אַבלאַגיישאַנז וואָס דאָס ינטיילז.

EMA ס קאַמיטי פֿאַר מעדאַקיישאַנז (טשמפּ) האט געענדיקט זיין שטרענג אפשאצונג פון קאָמירנאַטי, און געענדיקט דורך קאָנסענסוס אַז גענוג געזונט דאַטן וועגן קוואַליטעט, זיכערקייט און עפיקאַסי פון די וואַקצין זענען איצט בארעכטיגט צו רעקאָמענדירן אַ פאָרמאַל קאַנדישאַנאַל פֿאַרקויף דערלויבעניש. דאָס וועט צושטעלן אַ קאַנטראָולד און געזונט פריימווערק צו ונטערשטרייכן אי.יו. ברייט וואַקסאַניישאַן קאַמפּיינז און באַשיצן אי.יו.

"די היינטיקע פּאָזיטיווע נייעס איז א וויכטיגע שריט פאראויס אין אונזער קאמף קעגן דער דאָזיקער מגפה, וואָס האָט גורם געווען ליידן און שווערקייט פאר אזוי פיל," האָט געזאָגט עמער קוקע, עקזעקוטיווע דירעקטאר פון עמא. "מיר האָבן אַטשיווד דעם מיילסטאָנע דאַנק צו די דעדיקאַציע פון ​​סייאַנטיס, דאקטוירים, דעוועלאָפּערס און פּראָצעס וואַלאַנטירז, ווי געזונט ווי פילע עקספּערץ פון אַלע אי.יו. מיטגליד שטאַטן.

"אונדזער גרונטיק אפשאצונג מיטל אַז מיר קענען קאַנפאַדאַנטלי פאַרזיכערן אי.יו. בירגערס פון דער זיכערקייט און עפיקאַסי פון דעם וואַקצין און אַז עס טרעפן די נויטיק קוואַליטעט סטאַנדאַרדס. אָבער, אונדזער אַרבעט טוט נישט האַלטן דאָ. מיר וועלן פאָרזעצן צו זאַמלען און פונאַנדערקלייַבן דאַטן וועגן דער זיכערקייט און יפעקטיוונאַס פון דעם וואַקצין צו באַשיצן מענטשן וואָס נעמען די וואַקסאַניישאַן אין די אי.יו.

א זייער גרויס קליניש פּראָצעס האט געוויזן אַז קאָמירנאַטי איז עפעקטיוו אין פּרעווענטינג COVID-19 אין מענטשן פֿון 16 יאָר אַלט.

דער פּראָצעס ינוואַלווד אַרום 44,000 מענטשן אין גאַנץ. האַלב באקומען די וואַקצין און האַלב האָבן אַ דאַמי ינדזשעקשאַן. מענטשן האבן ניט וויסן צי זיי באקומען די וואַקסין אָדער די באָק ינדזשעקשאַן.

אַדווערטייזמאַנט

ווירקונג איז געווען קאַלקיאַלייטיד אין איבער 36,000 מענטשן פֿון 16 יאָר אַלט (אַרייַנגערעכנט מענטשן העכער 75 יאָר) וואָס האָבן קיין צייכן פון פריערדיקן ינפעקציע. די לערנען געוויזן אַ רעדוקציע פון ​​95% אין די נומער פון סימפּטאַמאַטיק COVID-19 קאַסעס אין די מענטשן וואס באקומען די וואַקסאַניישאַן (8 קאַסעס פון 18,198 גאַט COVID-19 סימפּטאָמס) קאַמפּערד מיט מענטשן וואָס באקומען אַ באָק ינדזשעקשאַן (162 קאַסעס פֿון 18,325 גאַט קאוויד 19 סימפטאמען). דעם מיטל אַז די וואַקצין דעמאַנסטרייטיד אַ 95% עפיקאַסי אין די קליניש פּראָצעס.

דער פּראָצעס אויך געוויזן אַרום 95% עפיקאַסי אין די פּאַרטיסאַפּאַנץ אין ריזיקירן פון שטרענג COVID-19, אַרייַנגערעכנט יענע מיט אַזמאַ, כראָניש לונג קרענק, צוקערקרענק, הויך בלוט דרוק אָדער אַ גוף מאַסע אינדעקס ≥ 30 קג / מ 2. דער הויך עפיקאַסי איז געווען מיינטיינד איבער דזשענדערז, ראַסיש און עטניק גרופּעס.

קאָמירנאַטי איז געגעבן ווי צוויי ינדזשעקשאַנז אין די אָרעם, אין מינדסטער 21 טעג באַזונדער. די מערסט פּראָסט זייַט יפעקס מיט Comirnaty זענען יוזשאַוואַלי מילד אָדער מעסיק און גאַט בעסער אין אַ ביסל טעג נאָך וואַקסאַניישאַן. זיי אַרייַנגערעכנט ווייטיק און געשווילעכץ אויף די ינדזשעקשאַן פּלאַץ, מידקייַט, קאָפּווייטיק, מוסקל און שלאָס ווייטיק, טשילז און היץ. די זיכערקייט און יפעקטיוונאַס פון די וואַקצין וועט פאָרזעצן צו זיין מאָניטאָרעד ווי עס איז געוויינט איבער די מיטגליד שטאַטן, דורך די פאַרמאַקאָוויגילאַנסע סיסטעם און נאָך שטודיום דורך די פירמע און דורך אייראפעישער אויטאריטעטן.

ווו צו געפֿינען מער אינפֿאָרמאַציע

די פּראָדוקט אינפֿאָרמאַציע באוויליקט דורך די טשמפּ פֿאַר Comirnaty כּולל פּריסקרייבינג אינפֿאָרמאַציע פֿאַר כעלטקער פּראָפעססיאָנאַלס, אַ פּעקל בוקלעט פֿאַר מיטגלידער פון דעם ציבור און דעטאַילס פון באדינגונגען פון דער דערלויבעניש פון די וואַקסאַניישאַן.

אַן אַסעסמאַנט באַריכט, מיט דעטאַילס פון EMA ס אפשאצונג פון Comirnaty, און די פול ריזיקירן פאַרוואַלטונג פּלאַן וועט זיין ארויס ין טעג. קליניש פּראָצעס דאַטן דערלאנגט דורך די פירמע אין די אַפּלאַקיישאַן פֿאַר פֿאַרקויף דערלויבעניש וועט זיין ארויס אויף די אַגענסי ס קליניש דאַטע וועבזייטל אין די ריכטיגע צייט.

מער אינפֿאָרמאַציע איז בנימצא אין אַן איבערבליק פון די וואַקצין אין ליידיק שפּראַך, אַרייַנגערעכנט אַ באַשרייַבונג פון די בענעפיץ און ריסקס פון די וואַקסאַניישאַן און וואָס EMA רעקאַמענדיד זיין דערלויבעניש אין די אי.יו.

ווי קאָמירנאַטי אַרבעט

קאָמירנאַטי אַרבעט דורך פּריפּערינג דעם גוף צו באַשיצן זיך קעגן COVID-19. עס כּולל אַ מאַלאַקיול גערופֿן מעסינדזשער רנאַ (מרנאַ) וואָס האט ינסטראַקשאַנז פֿאַר די מאַכנ דעם ספּייק פּראָטעין. דאָס איז אַ פּראָטעין אויף די ייבערפלאַך פון די סאַרס-קאָוו -2 ווירוס וואָס דער ווירוס דאַרף צו אַרייַן די גוף ס סעלז.

ווען מען גיט דעם וואקסין, וועלן עטלעכע פון ​​זייערע צעלן לייענען די מרנא אינסטרוקציעס און צייטווײַל פּראָדוצירן דעם ספּייק פּראָטעין. די ימיון סיסטעם פון דעם מענטש וועט דערקענען דעם פּראָטעין ווי פרעמד און פּראָדוצירן אַנטיבאָדיעס און אַקטאַווייט ה סעלז (ווייַס בלוט סעלז) צו באַפאַלן אים.

אויב דער מענטש שפּעטער קומט אין קאָנטאַקט מיט סאַרס-קאָוו -2 ווירוס, זייער ימיון סיסטעם וועט דערקענען עס און זיין גרייט צו באַשיצן דעם גוף קעגן אים.

די מרנאַ פון די וואַקסאַניישאַן בלייבט נישט אין דעם גוף אָבער איז צעבראכן באַלד נאָך וואַקסאַניישאַן.

קאַנדישאַנאַל פֿאַרקויף דערלויבעניש

A קאַנדישאַנאַל פֿאַרקויף דערלויבעניש איז איינער פון די רעגולאַטאָרי מעקאַניזאַמז פון די אי.יו. פֿאַר פאַסילאַטייט פרי אַקסעס צו מעדאַסאַנז וואָס מקיים אַן אַנמעט מעדיציניש נויט, אַרייַנגערעכנט אין נויטפאַל סיטואַטיאָנס אַזאַ ווי די קראַנט פּאַנדעמיק.

A קאַנדישאַנאַל פֿאַרקויף דערלויבעניש איז אַ פאָרמאַל דערלויבעניש פון דער וואַקצין, קאַווערינג אַלע באַטשאַז געשאפן פֿאַר די אי.יו. און צושטעלן אַ געזונט אַסעסמאַנט צו אַנדערפּיין וואַקסאַניישאַן קאַמפּיינז.

ווי Comirnaty איז רעקאַמענדיד פֿאַר אַ קאַנדישאַנאַל פֿאַרקויף אַוטהאָריזאַטיאָnדי פירמע וואָס מאַרקאַץ Comirnaty וועט פאָרזעצן צו צושטעלן רעזולטאַטן פון די הויפּט פּראָצעס וואָס איז אָנגאָינג פֿאַר 2 יאָר. דער פּראָצעס און נאָך שטודיום וועט צושטעלן אינפֿאָרמאַציע וועגן ווי לאַנג שוץ לאַסץ, ווי געזונט די וואַקצין פּריווענץ שטרענג COVID-19, ווי געזונט עס פּראַטעקץ ימיונאַקאָמפּראָמיסעד מענטשן, קינדער און שוואַנגער ווייבער און צי עס פּריווענץ אַסימפּטאָמאַטיק קאַסעס.

די פירמע וועט אויך דורכפירן שטודיום צו צושטעלן נאָך פאַרזיכערונג פון די פאַרמאַסוטיקאַל קוואַליטעט פון די וואַקסאַניישאַן ווי די מאַנופאַקטורינג האלט צו זיין סקיילד אַרויף.

מאָניטאָרינג די זיכערקייַט פון קאָמירנאַטי

אין שורה מיט די אי.יו. זיכערהייט מאָניטאָרינג פּלאַן פֿאַר COVID-19 וואַקסינז, Comirnaty וועט זיין ענג מאָניטאָרעד און אונטערטעניק צו עטלעכע אַקטיוויטעטן וואָס אַפּלייז ספּאַסיפיקלי צו COVID-19 וואַקסינז. כאָטש גרויס נומערן פון מענטשן האָבן באקומען COVID-19 וואַקסינז אין קליניש טריאַלס, געוויסע זייטיגע עפעקטן קענען ארויסקומען נאר ווען מיליאנען מענטשן ווערן וואקסינירט.

קאָמפּאַניעס זענען פארלאנגט צו צושטעלן כוידעשלעך ריפּאָרץ אין אַדישאַן צו רעגולער דערהייַנטיקונגען פארלאנגט דורך די געסעצ - געבונג און דורכפירן שטודיום צו מאָניטאָר די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון די וואַקסינז ווי זיי זענען געניצט דורך דעם ציבור. אויטאריטעטן וועלן אויך דורכפירן נאך שטודיעס צו באוואכן די וואקסינען.

די מיטלען לאָזן רעגולאַטאָרס געשווינד אַססעסס דאַטן ימערדזשינג פון אַ פאַרשיידנקייַט פון פאַרשידענע קוואלן און נעמען צונעמען רעגולאַטאָרי אַקציע צו באַשיצן ציבור געזונט אויב עס איז נויטיק.

אַסעסמאַנט פון קאָמירנאַטי

בעשאַס די אַסעסמאַנט פון קאָמירנאַטי, די טשמפּ האט די שטיצע פון EMA ס זיכערקייט קאַמיטי, PRAC, וואס אַססעססעד די ריזיקירן פאַרוואַלטונג פּלאַן פון קאָמירנאַטי, און די COVID-19 EMA פּאַנדעמיק טאַסק פאָרס (COVID-ETF), אַ גרופּע וואָס ברענגט צוזאַמען עקספּערץ פֿון אַריבער די אייראפעישער מעדיסינאַל רעגולאַטאָרי נעץ צו פאַסילאַטייט גיך און קאָואָרדאַנייטיד רעגולאַטאָרי קאַמף אויף מעדאַסאַנז און וואַקסינז פֿאַר COVID-19.

דער אייראפעישער קאַמישאַן וועט איצט שנעל שפּור די באַשלוס-מאכן פּראָצעס צו שענקען אַ באַשלוס אויף די קאַנדישאַנאַל פֿאַרקויף דערלויבעניש פֿאַר Comirnaty, אַלאַוינג ראָולינג וואַקסאַניישאַן מגילה איבער די אי.יו.